GMP潔凈廠房潔凈室均應安裝風淋室高效送風口和排風口的規定

GMP潔凈廠房潔凈室均應安裝風淋室高效送風口和排風口的規定:

GMP潔凈廠房潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。GMP潔凈室設計離不開高效送風口、排風口、FFU、空氣過濾器、風淋室、傳遞窗、超凈工作臺、生物安全柜等等。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵?！禛MP設計規范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數?！稘崈魪S房設計規范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數，而且給出了送、回風口的風速。

藥物，高活性、有毒害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP設計規范》作了特殊規定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的高效送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到限度；其空調凈化系統應于其他藥物的空調凈化系統完全分開，防止交叉污染；其排風口與其他藥物空調凈化系統的新風口之間應相隔一定的距離。

除以上幾點外，兩規范在“建筑、電氣"的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規范》秉承了《潔凈廠房設計規范》的編制思想，吸收了其優點，又結合當前國內外潔凈廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了。

醫藥工業潔凈廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的潔凈廠房要多得多，也復雜得多?！禛MP設計規范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規定比較具體。

同時由于醫藥工業生產用水量大，用水種類多，水質要求嚴?！禛MP設計規范》除對給水、排水系統的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統作了詳細的規定。另外，潔凈室內的地漏一直是潔凈廠房設計的難點，《GMP設計規范》和《潔凈廠房設計規范》中對潔凈地漏的要求也不同。